潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認PQ  IQ安裝和OQ運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。

PQ性能確認是提供證據(jù)確認系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標準重復(fù)有效地運行。本階段描述證明驗證目標在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標準能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風險評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與典型的常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)相比，PQ將有更高水平的取樣和額外檢測水平，以及更仔細的工藝性能詳查。監(jiān)控和測試的水平應(yīng)足以確認產(chǎn)品質(zhì)量在一整批產(chǎn)品內(nèi)的質(zhì)量均一及在同一工藝條件下批間產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認PQ

1、安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。

2、應(yīng)當根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；應(yīng)當評估測試過程中所需的取樣頻率。

3、存在與設(shè)備一并進行確認的計算機化系統(tǒng)（如3類的計算機化系統(tǒng)）時，應(yīng)在此階段對計算機化系統(tǒng)在實際操作/工藝下運行的穩(wěn)定性和可靠性進行評價。

PQ必須在正常的操作條件下運行，包括以下部分：

1. 驗證范圍內(nèi)的參數(shù)

2. 在預(yù)期的操作環(huán)境下執(zhí)行

3. 使用預(yù)期執(zhí)行這些任務(wù)的人員

4. 操作規(guī)程已生效

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認PQ  PQ方案必須包含與質(zhì)量屬性相關(guān)，能滿足產(chǎn)品規(guī)格要求的驗收標準。驗收標準必須基于科學(xué)合理或統(tǒng)計合理的原則。必須使用統(tǒng)計方法選擇適當?shù)某闃佑媱?。與常規(guī)商業(yè)生產(chǎn)相比，PQ必須具有更高水平的取樣、附加測試和/或更嚴格的工藝性能審查。

PQ運行測試內(nèi)容根據(jù)具體實施、設(shè)備、系統(tǒng)不同，通常可能包括：

• 設(shè)備參數(shù)的監(jiān)控

• 使用屬性抽樣或可變抽樣（高可信度）對質(zhì)量屬性進行測試

• 收率監(jiān)測

• 過程能力指數(shù)Cpk評價或其他過程監(jiān)控

PQ生產(chǎn)的產(chǎn)品必須滿足產(chǎn)品放行的所有條件時方可放行。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認PQ執(zhí)行

新建廠房設(shè)備確認的PQ不確定性因素太多，建議單獨執(zhí)行或者與試生產(chǎn)一并執(zhí)行，不建議與工藝驗證一并執(zhí)行。

模擬物的選擇盡可能接近實際生產(chǎn)的狀態(tài)，這樣的PQ結(jié)果才更有參考意義。

如指南未對性能確認次數(shù)進行指導(dǎo)時，企業(yè)根據(jù)該項目的風險級別和是否有重現(xiàn)性意義的選擇需要進行的次數(shù)，如連續(xù)3次。

PQ完成后，根據(jù)設(shè)備復(fù)雜情況，復(fù)雜設(shè)備或項目應(yīng)考慮額外的設(shè)備的確認總報告，把該設(shè)備相關(guān)的偏差，變更以及所有URS相應(yīng)結(jié)果進行匯總評價。