作為重點檢查對象提交冷庫驗證報告時應注意哪些問題？

1、產(chǎn)品功能必須滿足新GSP的要求。冷庫中安裝的測量點應為分體式產(chǎn)品，即溫度和濕度傳感器應與變送器分離。安裝時，溫濕度傳感器應放置在冷庫內(nèi)，變送器應安裝在冷庫外。變送器應具有自己的LCD溫度和濕度顯示器，以便在不打開冷藏門的情況下了解內(nèi)部溫度和濕度

2、按規(guī)范要求布設監(jiān)測點：20以下監(jiān)測點不少于2個㎡   在一個平面單倉庫中，20-50處不少于3個監(jiān)測點㎡, 50-150處不少于4個監(jiān)測點㎡;   151-300 ㎡ 應不少于5個監(jiān)測點。如果低于上述要求，則無法通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查

3、安裝調(diào)試時應注意溫度范圍控制在2～8℃，濕度范圍控制在45～75%。如果超過限制，應發(fā)出三個警報，即發(fā)射器的本地蜂鳴器警報、控制室的聲光警報和管理員的SMS警報

4、現(xiàn)場檢定過程中的測溫設備必須由省級以上計量部門檢定并出具相關證書，否則報告無效

6、現(xiàn)場驗證期間測溫設備的分配必須符合制冷原則，合理的驗證和測試分配必須結合“制冷系統(tǒng)設計原則"進行。每個驗證對象采用二次同步點分布，以確保每個測量點采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。綜合考慮待驗證庫區(qū)的均勻性分布，在高度方向對倉庫進行分層檢測，分為三層：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距水庫頂部30cm。垂直間距不超過2米，水平間距不超過5米。水平面距墻30cm

冷庫驗證的項目至少包括：

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等 外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。